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testes COVID-19: Quais as diferenças entre os exames para coronavírus

Exames diagnósticos para COVID-19 (Coronavírus)

Existem diferentes exames laboratoriais indicados para investigação da infecção pelo SARS-CoV-2 (novo coronavírus). Os exames abaixo estão disponíveis em nossos laboratórios, e o exame indicado para cada caso depende principalmente da fase da doença.

Para quem está com os sintomas

RT-PCR para SARS-CoV-2 em swab combinado de nasofaringe: é um teste molecular, ou seja, baseado na pesquisa do material genético do vírus (RNA) em amostras coletadas por swab da nasofaringe. É considerado o exame laboratorial padrão-ouro para diagnóstico da infecção. Ele pode ser encontrado nas versões convencional (prazo de realização de pelo menos 24h) e na versão POCT (point of care testing, com prazo de realização de poucas horas).

RT-LAMP para SARS-CoV-2: é outro teste molecular, ou seja, que pesquisa o RNA do vírus, mas este por amplificação isotérmica. A coleta também é realizada por swab de nasofaringe e sua sensibilidade é ligeiramente inferior ao RT-PCR de nasofaringe (variável entre 76-97%, sendo mais elevada nos dias iniciais dos sintomas). A principal vantagem é a rapidez do resultado, sendo o método atual de análise mais rápida.

RT-PCR para SARS-CoV-2 em saliva: é o teste de RT-PCR, porém em amostra de saliva. Sua principal vantagem é a facilidade da coleta, o que permite sua realização de maneira recorrente ou por pessoas com restrição para coleta de nasofaringe. Sua sensibilidade é um pouco inferior ao RT-PCR de nasofaringe: a sensibilidade geral é de 78%, variando nos 7 primeiros dias de sintomas entre 84-92% em comparação com o RT-PCR de nasofaringe.

Pesquisa do Antígeno de SARS-CoV-2: é um teste imunológico baseado no reconhecimento do antígeno (uma parte da estrutura do vírus) em amostras coletadas por swab de nasofaringe. Sua principal vantagem é apresentar resultados rapidamente, por um custo mais baixo. Sua sensibilidade é inferior ao RT-PCR de nasofaringe com sensibilidade geral variando entre 74-85%. Se utilizada na primeira semana de sintomas (idealmente primeiros dias), a sensibilidade alcança 90%, comparada ao RT-PCR de nasofaringe.

Para quem já apresentou sintomas há mais de 14 dias ou julga que pode ter tido contato com o vírus há mais de 14 dias

Sorologias

São ensaios imunológicos, realizados em amostras de sangue, que pesquisam a presença de anticorpos produzidos contra o vírus. Em geral, os anticorpos iniciam sua produção a partir do 7º dia de doença e tornam-se detectáveis, na maioria dos indivíduos, a partir do 14º dia de doença. Portanto, é indicado para diagnosticar DOENÇA PRÉVIA ou saber se HOUVE CONTATO PRÉVIO com o vírus. Um resultado negativo não exclui a possibilidade de doença. Existem diversas modalidades de sorologias disponíveis atualmente. Entenda melhor sobre elas na tabela abaixo.

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Quadro de Sorologias

VPP: valor preditivo positivo. Corresponde à probabilidade de um resultado positivo significar verdadeiramente a presença de anticorpos contra a doença.
VPN: valor preditivo negativo. Corresponde à probabilidade de um resultado negativo significar verdadeiramente a ausência de anticorpos contra a doença.
S: sensibilidade. Reflete a probabilidade de o teste conseguir detectar anticorpos em pessoas que tiveram contato com a doença, ou seja, quanto mais sensível, menor a probabilidade de obter um resultado falso negativo.
E: espeficidade. Reflete a probabilidade de o teste resultar negativo em pessoas que tiveram a doença, ou seja, quanto mais específico, menor a probabilidade de obter um resultado falso positivo.
Os dados de acurácia descritos se baseiam na validação tendo como verdadeiras positivas e verdadeiras negativas amostras oriundas de pacientes testados por RT-PCR, considerado o padrão-ouro para diagnóstico laboratorial.

Como funcionam os testes de anticorpos (sorologias) para COVID-19 e para que servem?

As sorologias para COVID-19 são testes que detectam no sangue do indivíduo a presença de anticorpos da classe IgM, IgA ou IgG contra proteínas do vírus SARS-CoV-2. A presença de anticorpos não significa proteção contra infecção ou doença, apenas evidência de exposição ao SARS-CoV-2 por infecção natural ou pós-vacina, ou ainda exposição a outros coronavírus.

O que são anticorpos neutralizantes?

Anticorpos neutralizantes são anticorpos que inibem a ação do vírus por impedirem a sua entrada no organismo, evitando, assim, a replicação viral e o adoecimento.

A sorologia de anticorpos neutralizantes verifica a presença de anticorpos com capacidade de neutralização do SARS-CoV-2. Esta sorologia é desenhada para detectar anticorpos com capacidade de bloquear a ligação do vírus no receptor da célula humana, portanto impedindo sua entrada na célula.

A produção desse tipo de anticorpos pode ocorrer após infecção natural pelo SARS-CoV-2 ou após a vacinação contra COVID-19.

Qual é a diferença entre os anticorpos neutralizantes e outros testes sorológicos (tipo IgM/IgG ou anticorpos totais)?

A produção de anticorpos ocorre como resposta à presença de algum agente agressor, como um vírus. Diversos componentes virais podem estimular a resposta imunológica, levando ao desenvolvimento de anticorpos.

A simples detecção de um tipo de anticorpo não significa afirmar sua funcionalidade, ou seja, sua capacidade de neutralização do agente viral.

As sorologias inicialmente disponíveis detectam a presença de anticorpos contra diversos componentes do vírus, mas não verificam a sua capacidade de neutralização viral. Essa é a diferença essencial entre os testes inicialmente disponíveis e o teste de anticorpos neutralizantes.

Como é o resultado do teste de anticorpos neutralizantes?

O resultado é expresso como reagente (foram detectados anticorpos neutralizantes) ou não reagente (não foram detectados anticorpos neutralizantes). O resultado reagente vem acompanhado de um resultado numérico em %. Acima de 20%, o teste é considerado positivo.

Entretanto, até o momento, não existe definição da quantidade de anticorpos neutralizantes necessária para proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-CoV-2, contra formas graves da doença, nem contra as novas variantes circulantes.

Devo realizar essa sorologia de anticorpos neutralizantes depois de tomar vacina contra o coronavírus? Quanto tempo depois?

No momento, não existe a indicação de fazer nenhum tipo de sorologia depois da vacinação. No momento, os argumentos que embasam essa resposta são:

  • Se a sorologia for positiva, não existe nenhum estudo demonstrando acima de que nível de anticorpos neutralizantes o indivíduo está realmente protegido, nem se existe esta relação. Ou seja, ainda não há a definição do correlato de proteção, que é a definição da quantidade necessária de anticorpos no organismo que garanta proteção ao vírus.
  • Por outro lado, se o resultado vier negativo, também não significa necessariamente que o indivíduo não desenvolveu imunidade, pois sabemos que existem outros mecanismos de defesa além da produção de anticorpos, como a imunidade celular.

Esse conhecimento é bastante dinâmico e está sendo construído com as diversas pesquisas em curso. Haverá, certamente, contínuas atualizações ao tema.

Acima de que nível posso me considerar protegido?

Apesar da sorologia de anticorpos neutralizantes ter resultados muito mais correlacionados com o ensaio de neutralização em placa (ensaio padrão ouro para determinar a capacidade de neutralizar o vírus), ainda não temos trabalhos que demonstrem na prática qual é o nível de proteção dos anticorpos neutralizantes e nem por quanto tempo essa proteção dura. Também não é definido ainda se esses anticorpos são capazes de evitar a infecção e o risco de transmissão do vírus e/ou proteger de desenvolver a doença. Portanto, mesmo com resultado positivo, devem ser seguidas todas as orientações dos órgãos de saúde sobre distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos, enquanto surgem novas evidências e recomendações.

Como avaliar os testes de anticorpos disponíveis na Dasa pós-vacina?

O Brasil tem hoje duas vacinas disponíveis para COVID: a Coronavac/ Butantan e a Vacina Oxford/ Fiocruz. Essas vacinas tem composições distintas, e por isso induzem a produção de anticorpos direcionados contra diferentes partes do vírus.

Dessa forma, quando a intenção é avaliar a produção de anticorpos pós-vacina, mesmo levando-se em consideração todas as limitações da interpretação desses resultados, é importante observar o tipo de teste de anticorpos (sorologia) que pode ser solicitado para avaliar cada vacina.

Assim temos:

Vacina Coronavac /Butantan

vacina de vírus inativado. Como se trata de vírus inteiro, pode estimular a produção de anticorpos direcionados tanto a proteínas Spike como do Nucleocapsídeo do vírus, podendo ser identificados pelos seguintes testes sorológicos disponíveis no momento:

  • Dosagem de anticorpos totais
  • Dosagem de anticorpos IgG
  • Dosagem de anticorpos neutralizantes
Vacina Oxford/Fiocruz

vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo contendo informação genética da proteína Spike do vírus, podendo ser detectado através dos seguintes testes disponíveis no momento:

  • Dosagem de anticorpos IgG anti-S
  • Dosagem de anticorpos neutralizantes

Tabela Auxiliar para Interpretação dos Resultados

  • Sorologia IgA ou IgM
  • Sorologia IgG ou anticorpos totais
  • RT-PCR SARS-CoV-2 ou pesquisa de antígeno ou RT-LAMP
  • INTERPRETAÇÃO
  • Não reagente
  • Não reagente
    • Não detectado/Negativo
    • Detectado/Positivo
    • Não realizado
    • Não há evidencia laboratorial de infecção atual ou pregressa
    • Infecção atual
    • Não há evidência laboratorial de infecção pregressa, infecção atual não pode ser descartada
  • Reagente ou indeterminado
  • Não reagente
    • Não detectado/Negativo
    • Detectado/Positivo
    • Não realizado
    • Sugestivo de infecção recente (se ≥7 a 10 dias do início dos sintomas) 2
    • Sugestivo de infecção atual (se < 7 dias do início dos sintomas)
    • Sugestivo de infecção recente (se ≥7 dias do início dos sintomas) ou atual (se < 7 dias do início dos sintomas) 2
  • "Não reagente ou reagente ou indeterminado"
  • Reagente
    • Não detectado/Negativo
    • Detectado/Positivo
    • Não realizado
    • Infecção recente (se ≥7 a10 dias do início dos sintomas)
    • Infecção recente (se ≥7-10 dias do início dos sintomas) com persistência de detecção viral
    • Sugestivo de infecção pregressa, porém infecção atual (< 7 dias do início dos sintomas) ou recente (≥ 7 – 10 dias do início dos sintomas) não pode ser descartada
1) A interpretação sugerida é baseada nos valores positivos e negativos verdadeiros dos testes diagnósticos de COVID-19.As possibilidades de resultados falso-negativos de sorologia e RT-PCR, e de resultados falso-positivos de sorologia devem ser consideradas no contexto de cada indivíduo.2) De acordo com história clínica e epidemiológica, considerar possibilidade de resultado falso-positivo de sorologia ou falso-negativo de RT-PCR. A detecção isolada de anticorpos das classes IgA e IgM pode representar um resultado falso positivo por reação cruzada com outros anticorpos produzidos por outras infecções, pelo uso prévio de vacinas, ou pela coexistência de outras condições clínicas.A sensibilidade do teste de RT-PCR em swab de oronasofaringe é de 60 a 70%.
  • Sorologia IgA ou Igm
  • Não reagente
  • Sorologia IgG
  • Não reagente
  • RT-PCR SARS-CoV-2
    • Não detectado
    • Não há evidencia laboratorial de infecção atual ou pregressa
    • Detectado
    • Infecção atual
    • Não realizado
    • Não há evidência laboratorial de infecção pregressa, infecção atual não pode ser descartada
  • Sorologia IgA ou Igm
  • Reagente ou indeterminado
  • Sorologia IgG
  • Não reagente
  • RT-PCR SARS-CoV-2
    • Não detectado
    • Sugestivo de infecção recente (se ≥7 a 10 dias do início dos sintomas) 2
    • Detectado
    • Sugestivo de infecção atual (se < 7 dias do início dos sintomas)
    • Não realizado
    • Sugestivo de infecção recente (se ≥7 dias do início dos sintomas) ou atual (se < 7 dias do início dos sintomas) 2
  • Sorologia IgA ou Igm
  • "Não reagente ou reagente ou indeterminado"
  • Sorologia IgG
  • Reagente
  • RT-PCR SARS-CoV-2
    • Não detectado
    • Infecção recente (se ≥7 a10 dias do início dos sintomas)
    • Detectado
    • Infecção recente (se ≥7-10 dias do início dos sintomas) com persistência de detecção viral
    • Não realizado
    • Sugestivo de infecção pregressa, porém infecção atual (< 7 dias do início dos sintomas) ou recente (≥ 7 – 10 dias do início dos sintomas) não pode ser descartada

Antes de oferecer um exame diagnóstico aos pacientes, a Dasa realiza extenso processo de validação técnica planejada pela área de qualidade integrada em conjunto com o time médico para avaliar a capacidade do teste na identificação dos infectados e não infectados. Os testes são realizados a partir de protocolos de validação recomendados internacionalmente e verificam em amostras clínicas, o desempenho do exame de acordo com a fase da doença.

Cobertura dos exames pela Saúde Suplementar

A cobertura é obrigatória quando o paciente se enquadrar na definição de caso suspeito ou provável de doença pelo Coronavírus 2019 (COVID-19) definido pelo Ministério da Saúde. (https://www.ans.gov.br/aans/noticias-ans/coronavirus-covid-19/coronavirus-todas-as-noticias/5405-ans-inclui-exame-para-deteccao-de-coronavirus-no-rol-de-procedimentos-obrigatorios).

Os testes de sorologia Anticorpos Totais para COVID-19 OU IgG para COVID-19 serão autorizados, mediante solicitação do médico assistente, quando preenchido um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II destacados a seguir.

Grupo I (critérios de inclusão):

  • a) Pacientes com Síndrome Gripal (SG) ou Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) a partir do oitavo dia do início dos sintomas
  • b) Crianças ou adolescentes com quadro suspeito de Síndrome Multissistêmica Inflamatória pós-infecção pelo Sars-Cov2

Grupo II (critérios de exclusão):

  • a) RT-PCR (exame feito com a coleta de amostras com cotonetes) prévio positivo para Sars-Cov-2
  • b) Pacientes que já tenham realizado o teste sorológico, com resultado positivo
  • c) Pacientes que tenham realizado o teste sorológico, com resultado negativo, há menos de 1 semana (exceto para os pacientes que se enquadrem no item b do Grupo I)
  • d) Testes rápidos
  • e) Pacientes cuja prescrição tem finalidade de rastreamento, retorno ao trabalho, pré-operatório, controle de cura ou contato próximo/domiciliar com caso confirmado
  • f) Verificação de imunidade pós-vacinal

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